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        新鄉高新區管委會關于印發《新鄉高新區促進生命科學和生物技術產業發展獎勵辦法(試行)》的通知

        2019年05月24日 來源:原創 作者: 瀏覽次數: 1015 次

        新開〔2019〕92號

        各部門,關堤鄉、振中街道,駐區各單位:

          《新鄉高新區促進生命科學和生物技術產業發展獎勵辦法(試行)》已經區管委會研究同意,現印發給你們,請認真遵照執行。

          2019年5月16日

        新鄉高新區促進生命科學和生物技術產業發展獎勵辦法(試行)

          為推動新鄉高新區生命科學和生物技術產業創新發展,通過創新體制機制、優化營商環境、加強要素支撐等措施,支持發展生物醫藥、精準診療、醫療器械與高端耗材、動物保健等領域發展,特制定本辦法。

          第一章 總 則

          第一條 適用范圍:本辦法適用于新鄉高新區范圍內進行登記注冊、具備獨立法人資格,符合生命科學和生物技術產業發展方向的企業或機構。

          第二條 重點發展:重點支持創新藥、仿制藥、醫療器械、IVD(診斷試劑)等方向。通過支持公共服務平臺、孵化器和CDMO(合同定制研發生產)研發生產基地等建設,培育新型經濟增長點。

          第三條 評審機制:成立新鄉高新區生命科學和生物技術產業評審委員會,針對項目入區、項目洽談、建設推進、政策落實等該產業相關的內容進行評審。

          第二章 支持引進新藥

          第四條 科技成果轉化:對于高校院所科研人員、海外留學人員持有重大技術發明和創新成果,在高新區組建企業實施產業化且獲得國家、省、市明確支持意見的,按照企業注冊資本實際到位資金的30%予以最高500萬元無償資助支持。

          第五條 新型研發機構:注冊在高新區內的藥品上市許可持有人公司和研發機構,對成功通過省科技廳備案并正式運行的新型研發機構,高新區對新型研發機構上年度非財政經費支持的研發經費按20%,最高不超過1000萬元進行補助。

          第六條 技術轉讓:鼓勵高新區內藥品上市許可持有人公司通過技術轉讓引進區外優勢藥品(大品種藥、新藥保護期內、納入國家醫保目錄內等)并在高新區進行產業化,在約定期限內達到約定目標,按實際轉讓費用或評估價格的50%對該品種批文持有公司給予獎勵。

          第七條 臨床前研究:對于高新區內藥品上市許可持有人的中藥、化藥和生物制品1類新藥,完成臨床前研究并取得臨床受理號后給予不超過800萬元獎勵;中藥2-6類新藥、化藥2類新藥、生物制品2-7類,完成臨床前研究并取得臨床受理號后給予不超過600萬元獎勵;化藥3類藥,臨床前研究并取得臨床受理號后給予不超過500萬元獎勵。

          第八條 臨床研究:對于高新區內藥品上市許可持有人開展臨床研究并進行產業化的新藥,根據其研發進度分階段予以獎勵:

          (1)對中藥、化藥和生物制品1類新藥,按實際投入研發費用的50%予以獎勵:完成I期臨床試驗的,最高不超過1000萬元;完成II期臨床試驗的,最高不超過2000萬元;完成III期臨床試驗的,最高不超過3000萬元;單個企業每年獎勵最高不超過1億元。

          (2)對化學藥2類、生物制品2-7類、中藥2-6類,按實際投入研發費用的50%予以獎勵:完成I期臨床試驗的,最高不超過300萬元;完成II期臨床試驗的,最高不超過500萬元;完成III期臨床試驗的,最高不超過1000萬元;單個企業每年獎勵最高不超過3000萬元。

          第九條 藥品上市:對于高新區內藥品上市許可持有人的中藥、化藥和生物制品1類新藥,獲得新藥證書的給予不超過1000萬元獎勵;中藥2-6類新藥、化藥2類新藥、生物制品第2-6類,獲得新藥證書的給予不超過800萬元獎勵;化藥3類藥和生物制品第7類獲得藥品注冊批件的分別給予不超過500萬元獎勵。

          第十條 重大項目產業化:對掌握世界領先技術,并擁有自主知識產權的持有人或研發團隊入駐高新區,實施產業化的,在落地到運營的過程中,給予固定資產投資總額5%-10%的補貼支持,最高不超過1億元。

          第三章 支持引進仿制藥

          第十一條 仿制藥研發和仿制藥一致性評價

          (1)設立在高新區內的藥品上市許可持有人,委托高新區內CRO(合同研究組織)或公共研發服務平臺進行仿制藥研發,獲得仿制藥注冊批件或通過仿制藥一致性評價研究,高新區按照每個品種最高不超過500萬元獎勵。在完成藥學研究并在NMPA(國家藥品監督管理局)完成BE(化學藥生物等效性試驗)備案后獎勵150萬元;在完成BE試驗且上報到國家藥監局后獎勵150萬元;在獲得NMPA仿制藥注冊批件或通過NMPA一致性評價審評后獎勵200萬元。對于只需要進行藥學研究,不需要進行BE試驗的仿制藥,上述過程獎勵中不給予BE試驗部分的獎勵。

          (2)設立在高新區內的CRO公司或公共服務平臺承接高新區內企業仿制藥研發或一致性評價研究(含藥學研究和BE試驗),按照每個品種100萬元給予獎勵(藥學研究50萬元,BE試驗50萬元)。

          第四章 支持引進醫療器械(含診斷試劑)

          第十二條 支持醫療器械:高新區內企業取得醫療器械注冊證并實施產業化的第二、三類醫療器械產品(不包含診斷試劑),給予第二類醫療器械產品最高不超過300萬元的獎勵,給予第三類醫療器械產品最高不超過500萬元的獎勵。

          第十三條 支持診斷試劑:高新區內企業取得診斷試劑第二類、三類注冊證并在高新區進行產業化的,給予第二類診斷試劑產品最高不超過30萬元的獎勵,給予第三類診斷試劑產品最高不超過50萬元的獎勵。單個企業每年最高不超過200萬元的獎勵。

          第五章 支持發展公共服務平臺

          第十四條 高新區內建立的GLP(藥物非臨床研究質量管理機構)、GCP(藥物臨床試驗質量管理機構)、CRO(合同研究組織)、生物醫藥產業中試平臺、CDMO等公共服務平臺,根據其對高新區財政貢獻度(增值稅、企業所得稅)的50%給予獎勵,每年最高不超過600萬元。

          第六章 支持擴大產品生產銷售

          第十五條 在高新區注冊的上市許可持有人公司進行銷售的藥品和醫療器械(含診斷試劑),單品種銷售額首次突破1億、3億、5億、10億元及以上的公司,每上一個臺階給予公司300萬元獎勵。

          第十六條 藥品上市許可持有人公司(包括區內、區外)委托區內CMO進行生產的,根據其對高新區財政貢獻大小給予額外獎勵。

          第七章 其 他

          第十七條 對高新區生命科學和生物技術產業發展具有重大影響的項目,可采取“一事一議”的辦法給予支持。

          第十八條 所有獲得上述獎勵的公司或機構,承諾獲得獎勵項目上市銷售后10年內不遷出高新區,獎勵項目須在高新區實施產業化。

          第十九條 對高新區企業在藥品注冊申報中有不實行為或違反國家有關法律法規,以及當年度發生安全、環保等有較大影響事件的,不享受本政策并追回已撥付的資金。

          第八章 補充說明

          第二十條 本辦法與現行政策重復的,按照就高原則執行。實施期間如遇國家、省、市有關政策規定調整的,可進行相應調整。

          第二十一條 本辦法由新鄉高新區管委會負責解釋。

          第二十二條 本辦法自發布之日起施行。

          

        新鄉高新區管委會辦公室
        2019年5月16日
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